Davenport C, Richter A, Hillier B, et al. Direct-to-consumer self-tests sold in the UK in 2023: cross sectional review of information on intended use, instructions for use, and post-test decision making. BMJ. 2025;390:e085546.
Hillier B, Deeks JJ, Alderman J, et al. Direct-to-consumer self-tests sold in the UK in 2023: cross sectional review of regulation and evidence of performance. BMJ. 2025;390:e085547.
Mercado en expansión.
El mercado de autotest de venta sin receta (Direct to consumer, DtC) se ha expandido rápidamente tras la pandemia, con pruebas para más de 20 condiciones (desde VIH o infecciones vaginales hasta déficit de vitamina D, menopausia, hipotiroidismo o cáncer colorrectal). Los dos estudios comentados analizan la información al consumidor y su coherencia con guías clínicas, regulación y evidencia de rendimiento.
En el primer artículo, y sobre 30 autotest disponibles en comercios británicos, solo un 27 % indicaba quién debía usarlos, un 23 % qué hacer tras el resultado y un 33 % mostraba información de su rendimiento. En la mayoría (58%), el uso previsto era incoherente con las guías del NICE o de la OMS, bien por la población diana, la frecuencia de cribado o los umbrales de positividad. El 90 % recomendaba consultar a un profesional ante un resultado positivo y casi la mitad ante un negativo, lo que limita el potencial de “autocuidado” y puede generar demanda innecesaria.
En el segundo artículo, en 18 de 30 test había problemas con el equipo (ej., dipsticks sin marcas de orientación, ausencia de frascos estériles, requisitos impracticables para uso doméstico como el uso de centrífugas, …), la toma de muestra (ej., pipetas que no recogen suficiente sangre) o las instrucciones (textos confusos, umbrales mal definidos, diagramas erróneos, …). La mayoría de fabricantes no ofrecía información de estudios clínicos y los disponibles mostraban deficiencias metodológicas. Las cifras de sensibilidad y especificidad (a menudo ≥ 98 %) procedían en su mayor parte de estudios analíticos de laboratorio, no de evaluaciones en condiciones reales de uso. La legibilidad de las instrucciones era deficiente y el tamaño de letra inferior al mínimo recomendado en más de la mitad de los casos.
Ambos estudios concluyeron que el mercado británico actual de autotest no permite tomar decisiones informadas a los pacientes y tiene riesgos evidentes: falsos positivos que provocan ansiedad y nuevas exploraciones innecesarias, falsos negativos que generan retrasos en la atención y resultados que, aún verdaderos, son clínicamente poco útiles fuera de un contexto asistencial (1).
¿Y en España?
En nuestro entorno, y excluyendo test de embarazo, el consumo de autotest nasales se popularizó durante la pandemia y persiste actualmente pese a que en la mayoría de las infecciones respiratorias víricas (gripe, COVID-19, otros virus respiratorios). Saber qué virus es no cambia la conducta terapéutica ni mejora los resultados en salud, pero puede aumentar la ansiedad, la confusión y la demanda asistencial innecesaria. La expansión de autotest respiratorios de uso doméstico, con información deficiente y rendimiento incierto, medicaliza procesos banales y desplaza la atención desde lo relevante (la evolución clínica) hacia un diagnóstico etiologico de utilidad marginal.
En España, los autotest con marcado CE se comercializan para algunas infecciones y otras condiciones, sin un sistema específico de acreditación, registro y control postcomercialización. La experiencia británica subraya la necesidad de exigir indicaciones claras y coherentes con la evidencia disponible sobre el test, garantizar la transparencia de estudios de rendimiento, evaluar la usabilidad y la comprensión de instrucciones con usuarios reales y considerar circuitos regulados de dispensación para pruebas de mayor riesgo.
Es posible que integrar algunos autotest de calidad en itinerarios asistenciales pueda mejorar la accesibilidad y autonomía de los pacientes, pero en las condiciones actuales, sin supervisión ni estándares claros, su proliferación promete acarrear más riesgos (interpretaciones erróneas, sobrediagnóstico y sobrecarga del sistema sanitario) que beneficios (2).
Gran estreno. Aprender mucho en pocas líneas sobre algo de lo que no sabes nada. Útil para población en general.
Eso sí, la presentación del comentarista mezcla la primera con la tercera persona y tiene contenidos redundantes.
Gracias Vicente,retocado.