Ramagopalan SV, Ryan ML. Most-Favored-Nation pricing meets Joint Clinical Assessment: early evidence of compounding pressure on European drug launches. J Comp Eff Res. 2026;15(7):e260110.
Most Favored Nation y Joint Clinical Assessment
En el último año, el contexto internacional para los lanzamientos de nuevos medicamentos en Europa está muy afectado por cambios en las políticas farmacéuticas a ambos lados del Atlántico.
En Estados Unidos, el 12 de mayo de 2025, el presidente Trump firmó una orden ejecutiva para impulsar una política de precios de «nación más favorecida» (Most-Favored-Nation, MFN). Después, los Center for Medicare and Medicaid Innovation establecieron tres programas piloto: GENEROUS, de carácter voluntario para Medicaid, y GLOBE y GUARD, dos modelos obligatorios propuestos para una parte de los medicamentos financiados por Medicare Part B y Part D. Estos modelos utilizan como referencia los precios observados en una cesta de 19 países fuera de Estados Unidos que incluye los principales mercados europeos.
En Europa, desde el 12 de enero de 2025 es de aplicación obligatoria la Joint Clinical Assessment (JCA)2 para nuevos medicamentos oncológicos y terapias avanzadas (ATMP), dentro del nuevo marco europeo de evaluación de tecnologías sanitarias. Su alcance está previsto que se amplíe a todos los medicamentos huérfanos en 2028.
En este nuevo contexto las estrategias internacionales de nuevos lanzamientos de medicamentos se hacen interdependientes y pueden afectar el acceso de los pacientes, con retrasos en los países con precios más bajos e incluso la renuncia al lanzamiento en mercados grandes que pretenden aplicar de forma estricta un precio internacional de referencia observado en países más pequeños y de menor renta. En resumen lanzamientos más rápidos en países con precios más elevados1.
¿Qué ha pasado antes y después de MFN?
El estudio de Ramogapalan y Ryan compara dos ventanas temporales consecutivas de 12 meses, definidas a partir de la orden ejecutiva sobre MFN: el período previo, del 12 de mayo de 2024 al 12 de mayo de 2025, y el período posterior, del 12 de mayo de 2025 al 12 de mayo de 2026.
Cada lanzamiento se contabiliza una sola vez por combinación de marca y país en cada período. Por tanto, se trata de una comparación antes-después de la política MFN. El efecto adicional de la JCA no se identifica mediante una ventana temporal propia, sino comparando la evolución de los medicamentos incluidos y no incluidos en su ámbito dentro de los 11 países de la UE analizados.
Los resultados son contundentes. Los lanzamientos disminuyeron un 29,9% en los 19 países de referencia MFN, frente al 10,5% en Estados Unidos. En los 11 Estados miembros de la UE incluidos en esta cesta y sujetos a JCA, la reducción alcanzó el 37,8%. Esta divergencia es consistente con el incentivo generado por la referencia internacional de precios: mantener los lanzamientos en Estados Unidos y reducirlos o retrasarlos en mercados cuyos precios pueden influir sobre el precio estadounidense.
La excepción de los huérfanos
En los 11 países de la UE, los lanzamientos de medicamentos no huérfanos disminuyeron un 46,1%, frente al 9,9% de los huérfanos. En Estados Unidos ocurrió lo contrario: los no huérfanos permanecieron estables, mientras que los huérfanos disminuyeron un 26,9%. Entre los huérfanos europeos, los sometidos actualmente a JCA redujeron sus lanzamientos un 22,9%, frente al 1,4% entre los que quedan fuera de su ámbito.
Una explicación razonable es que la parte más importante del valor actual neto de los medicamentos huérfanos se obtiene en Europa y no en US, al contrario que en el resto de nuevos medicamentos.
La ampliación de la JCA a todos los medicamentos huérfanos en 20283 podría reducir esta relativa resistencia en los lanzamientos europeos. El mecanismo propuesto es la combinación de la presión MFN con las exigencias adicionales de preparación de evidencia para la JCA. Esto se producirá precisamente cuando los modelos estadounidenses de referencia internacional de precios alcancen una mayor madurez operativa.
Referencias
- Puig-Junoy J. Irrupción de la geopolítica en la política sanitaria: política de “nación más favorecida” en Estados Unidos y precios de referencia internacionales. Madrid: Estudios de FUNCAS, Serie Economía y Sociedad; 2026. En prensa.
- European Parliament, Council of the European Union. Regulation (EU) 2021/2282 of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU. Off J Eur Union. 2021;L458:1-32.
- European Commission. Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1381 of 23 May 2024 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medicinal products for human use at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments. Off J Eur Union. 2024 May 24;L 2024/1381.
